Test rapide combiné de l'antigène SARS-CoV-2/influenza A+B/RSV/adénovirus/M. pneumoniae (écouvillon nasopharyngé)
Principe |
Immuno-analyse chromatographique |
Formats |
Des cassettes |
Exemplaire |
Prélèvement nasopharyngé |
Certificat |
Pour la CE |
Temps de lecture |
15 minutes |
Emballage |
20 tonnes |
Température de stockage |
2 à 30°C |
Durée de conservation |
2 ans |
Application du projet
Le SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Naso-pharyngeal Swab) est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2., Influenza A, Influenza B, virus respiratoire syncytial ((RSV), adénovirus et antigènes M. pneumoniae présents dans le nasopharynx humain.
Le SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Naso-pharyngeal Swab) est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2., la grippe A, la grippe B, le virus respiratoire syncytial ((RSV), l' adénovirus et le M.les antigènes de la pneumonie dans des échantillons de tampons nasopharyngés provenant de personnes soupçonnées de SARS-CoV-2/Influenza/RSV/Adenovirus/M. pneumonie en conjonction avec la présentation clinique et les résultats d'autres tests de laboratoire.
Les résultats sont destinés à la détection des antigènes du SARS-CoV-2, de la grippe A+B, du RSV, de l'adénovirus et du M. pneumoniae.Un antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes corrélatifs, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l'infection.Les résultats positifs n'excluent pas une autre infection bactérienne/virale.
L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie. Les résultats négatifs n'excluent pas le SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.infection pneumonique et ne doit pas être utilisée comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge du patient.Les résultats négatifs doivent être considérés comme présomptifs et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient., l'historique et la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le SARS-CoV-2, la grippe A+B, le RSV, l'adénovirus et le M. pneumoniae.
Principe
Le test rapide de l'antigène SARS-CoV-2 (swab nasopharyngeal) est un immuno-essai qualitatif basé sur une membrane pour la détection de la protéine de nucléocapside du SARS-CoV-2 dans un échantillon de tampon nasopharyngeal humain.L'anticorps SARS-CoV-2 est recouvert dans la région de la ligne de testAu cours du test, l'échantillon réagit avec des particules revêtues d'anticorps SARS-CoV-2 dans le test.Le mélange migre ensuite vers le haut sur la membrane par action capillaire et réagit avec l'anticorps SARS-CoV-2 dans la région de la ligne de test.. Si l'échantillon contient une protéine nucléocapside du SARS-CoV-2, une ligne colorée apparaîtra dans la région de la ligne de test à la suite de cela. Si l'échantillon ne contient pas d'antigènes du SARS-CoV-2,Aucune ligne de couleur n'apparaîtra dans la région de la ligne d'essai.Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle,indiquant que le volume adéquat d'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit.
Le test rapide de l'influenza A+B (échantillon nasopharyngé) est un immunoassay qualitatif à flux latéral pour la détection des nucléoprotéines de l'influenza A et de l'influenza B dans un échantillon d'échantillon nasopharyngé humain.Dans ce test, l'anticorps spécifique aux nucléoprotéines de la grippe A et de la grippe B est recouvert séparément sur les régions de la ligne d'essai de l'essai.l'échantillon extrait réagit avec l'anticorps à l'influenza A et/ou à l'influenza B recouvert de particulesLe mélange migre vers la membrane pour réagir avec l'anticorps à l'influenza A et/ou à l'influenza B sur la membrane et générer une ou deux lignes colorées dans les zones d'essai.La présence de cette ligne colorée dans l'une ou les deux régions d'essai indique un résultat positif.
Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de contrôle si l'essai a été effectué correctement.
Le test rapide RSV (swab nasopharyngeal) est un immunoassay qualitatif à flux latéral pour la détection des nucléoprotéines du virus respiratoire syncytial dans des échantillons de tampon nasopharyngeal.l'anticorps spécifique aux nucléoprotéines du virus respiratoire syncytial est recouvert sur la région de la ligne d'essai du testAu cours du test, l'échantillon extrait réagit avec l'anticorps contre le virus respiratoire syncytial qui est recouvert de particules.Le mélange migre vers le haut de la membrane pour réagir avec l'anticorps contre le virus respiratoire syncytial sur la membrane et générer une ligne colorée dans la région d'essaiLa présence de cette ligne colorée dans la région d'essai indique un résultat positif.une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de contrôle si l'essai a été effectué correctement.
Le test rapide de l'antigène adénovirus (swab nasopharyngeal) est un immuno-essai qualitatif à base de membrane pour la détection de l'antigène adénovirus dans un échantillon de tampon nasopharyngeal.l'anticorps spécifique à l'adénovirus est recouvert séparément sur la région de la ligne d'essai de l'essaiPendant le test, l'échantillon extrait réagit avec l'anticorps contre l'adénovirus qui est recouvert de particules.Le mélange migre vers le haut de la membrane pour réagir avec l'anticorps à l'adénovirus sur la membrane et générer une ligne de couleur dans la région de la ligne de testLa présence de cette ligne de couleur dans la région de la ligne d'essai indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif.une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de contrôle si l'essai a été effectué correctement.
Le test rapide de l'antigène de Mycoplasma pneumoniae (swab nasopharyngeal) est un immunoassay qualitatif à flux latéral pour la détection de l'antigène de M. pneumoniae dans un échantillon de tampon nasopharyngeal.anticorps spécifiques à ML'antigène de M. pneumoniae est recouvert sur la région de la ligne d'essai de l'essai.Le mélange migre vers le haut de la membrane pour réagir avec l' anticorps à MLa présence de cette ligne colorée dans la région de la ligne d'essai indique un résultat positif.alors que son absence indique un résultatPour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que la membrane s'est déformée.
Précautions.
1. Cette notice doit être lue en entier avant l'exécution de l'essai.
2Ne pas utiliser après la date de péremption.
3Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les spécimens ou les kits sont manipulés.
4Ne pas utiliser si la pochette est endommagée.
5. traiter tous les spécimens comme s'ils contenaient des agents infectieux. respecter les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la collecte, de la manipulation, du stockage,et élimination des échantillons de patients et du contenu du kit utilisé.
6. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.
7Le médium de transport viral (VTM) peut affecter le résultat du test, ne stockez pas les échantillons dans le médium de transport viral; les échantillons extraits pour les tests PCR ne peuvent pas être utilisés pour le test.
8Lavez-vous bien les mains après manipulation.
9Veuillez veiller à ce qu'une quantité appropriée d'échantillons soit utilisée pour le test.
10.L'essai utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
11L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
RECOLLECTION, transport et stockage des échantillons
La collecte de prélèvements nasopharyngés
1Insérer un tampon stérile dans la narine du patient, atteignant la surface du nasopharynx postérieur.
2. Essuyez la surface du nasopharynx postérieur 5 à 10 fois.
3Retirez l' écouvillon stérile de la cavité nasale et évitez un volume excessif et des écoulements nasopharyngés très visqueux.

Transport et stockage du spécimen
Si les écouvillons ne sont pas traités immédiatement, il est fortement recommandé de les placer dans un écouvillon sec et stérile.et tubes en plastique bien scellés pour le stockageL'échantillon d'éponge, à sec et stérile, est stable jusqu'à 24 heures à 2 à 8 °C.
INDICATIONS D'utilisation
Laissez l'essai, l'échantillon extrait et/ou les témoins s'équilibrer à température ambiante (15-30°C) avant l'essai.
1. Retirez la cassette d'essai de la pochette scellée et utilisez-la dans un délai d'une heure.
2. Inverser le tube de prélèvement et ajouter 3 gouttes de l'échantillon extrait à chaque puits d'échantillons (S) respectivement, puis démarrer le chronomètre.
3. Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat à 15 minutes.
le résultat après 20 minutes.

Contrôle interne de la qualité
Les contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est un contrôle procédural interne.Il confirme un volume suffisant d'échantillons et une technique procédurale correcte.
Contrôle externe de la qualité
Les contrôles ne sont pas inclus dans ce kit, mais en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), des contrôles positifs/négatifs sont recommandés.
Sensibilité, spécificité et précision
Le test rapide combiné de l'antigène SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae (Naso-pharyngeal Swab) a été évalué à l'aide d'échantillons prélevés sur les patients.La RT-PCR est utilisée comme méthode de référence pour le SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Swab nasopharyngeal). Les échantillons ont été considérés comme positifs si la RT-PCR indiquait un résultat positif.Les échantillons ont été considérés comme négatifs si la RT-PCR indiquait un résultat négatif.