Essai rapide de COVID-19 IgG/IgM (sang total/sérum/plasma), membrane ? immunoessai basé
Un essai rapide pour la détection qualitative des anticorps d'IgG et d'IgM à SARS-CoV-2 dans les spécimens humains de sang total, de sérum ou de plasma.
Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
| Principe |
Immunoessai chromatographique |
| Format |
Cassette |
| Spécimen |
WB/S/P |
| Certificat |
CE |
| Lecture du temps |
10 minutes |
| Paquet |
25T/40T |
| Température de stockage |
2-30°C |
| Durée de conservation |
2 ans |
UTILISATION PRÉVUE
L'essai rapide de COVID-19 IgG/IgM est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral pour la détection qualitative des anticorps d'IgG et d'IgM à SARS-CoV-2 dans le sang total, le sérum ou le spécimen humain de plasma des patients suspectés de l'infection COVID-19 par un fournisseur de soins de santé. L'essai rapide de COVID-19 IgG/IgM est une aide dans le diagnostic des patients avec SARS-CoV-2 suspecté
infection en même temps que la présentation clinique et les résultats d'autres essais en laboratoire. Des résultats de l'essai rapide de COVID-19 IgG/IgM ne devraient pas être employés comme base unique pour le diagnostic.
Les résultats sont pour la détection des anticorps SARS-CoV-2. Les anticorps d'IgM à SARS-CoV-2 sont généralement décelables dans le sang plusieurs jours après l'infection initiale, bien que des niveaux au cours de l'infection ne soient pas bien caractérisés. Les anticorps d'IgG à SARS-CoV-2 deviennent infection plus tard suivante décelable.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARS-CoV-2 et ne devraient pas être employés comme base unique pour des décisions de gestion patientes. Des anticorps d'IgM ne peuvent être détectés pendant les jours premiers de l'infection ; la sensibilité de l'essai rapide de COVID-19 IgG/IgM tôt après l'infection est inconnue.
Les résultats de faux positif pour des anticorps d'IgM et d'IgG peuvent se produire en raison de l'activité hétérospécifique des anticorps préexistants ou d'autres causes possibles.
RÉSUMÉ
Les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux appartiennent au genre de β. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement susceptibles. Actuellement, les patients infectés par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse. Basé sur l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est 1 à
14 jours, en grande partie 3 à 7 jours. Les manifestations principales incluent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. L'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la myalgie et la diarrhée sont trouvés dans quelques cas.
PRINCIPE
L'essai rapide de COVID-19 IgG/IgM (sang total/sérum/plasma) est un immunoessai basé sur membrane qualitatif pour la détection des anticorps d'IgG et d'IgM à SARS-CoV-2 dans le sang total, le sérum ou le spécimen de plasma. Cet essai se compose de deux composants, d'un composant d'IgG et d'un composant d'IgM. Dans le composant d'IgG, IgG anti-humain est enduit dans la ligne région d'essai d'IgG. Pendant l'essai, le spécimen réagit avec les particules SARS-CoV-2 antigène-enduites dans l'essai. Le mélange alors émigre vers le haut sur la membrane chromatographiquement par l'action capillaire et réagit avec l'IgG anti-humain dans la ligne région d'essai d'IgG, si le spécimen contient des anticorps d'IgG à SARS-CoV-2. Une discrimination raciale apparaîtra dans la ligne région d'essai d'IgG en raison de ceci. De même, IgM anti-humain est enduit dans la ligne d'essai d'IgM région et si le spécimen contient des anticorps d'IgM à SARS-CoV-2, le conjugué-spécimen que le complexe réagit avec IgM anti-humain. Une discrimination raciale apparaît dans la ligne région d'essai d'IgM en conséquence.
Par conséquent, si le spécimen contient des anticorps de SARS-CoV-2 IgG, une discrimination raciale apparaîtra dans la ligne région d'essai d'IgG. Si le spécimen contient des anticorps de SARS-CoV-2 IgM, une discrimination raciale apparaîtra dans la ligne région d'essai d'IgM. Si le spécimen ne contient pas les anticorps SARS-CoV-2, aucune discrimination raciale n'apparaîtra dans l'un ou l'autre de la ligne régions d'essai, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours dans la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.
RÉACTIFS
L'essai contient IgM anti-humain et IgG anti-humain comme réactif de capture, l'antigène SARS-CoV-2 comme réactif de détection. Une anti-souris IgG de chèvre est utilisée dans la ligne de contrôle système.
PRÉCAUTIONS
1. Cette notice explicative doit être lue complètement avant de réaliser l'essai. Le manque de suivre des directions en insertion peut donner des résultats d'essai inexacts.
2. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement. N'employez pas après date d'échéance.
3. Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans le secteur où les spécimens ou les kits sont manipulés.
4. N'employez pas l'essai si le paquet est endommagé.
5. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toutes toutes les procédures et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens.
6. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
7. Veuillez s'assurer qu'une quantité appropriée d'échantillons sont employées pour l'essai. Trop ou trop peu de dimension de l'échantillon peut mener à la déviation des résultats.
8. L'essai utilisé devrait être jeté selon des règlements locaux.
9. L'humidité et la température peuvent compromettre des résultats.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Magasin en tant qu'emballé dans la poche scellée à la température ambiante ou frigorifié (2-30°C). L'essai est stable par la date d'échéance imprimée sur la poche scellée. L'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. NE GELEZ PAS. N'employez pas au delà de la date d'échéance.
COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN
L'essai rapide de COVID-19 IgG/IgM (sang total/sérum/plasma) peut être réalisé utilisant le sang total (du venipuncture ou du fingerstick), le sérum ou le plasma.
Pour rassembler des spécimens de sang total de Fingerstick :
Lavez la main du patient avec de l'eau le savon et chaud ou nettoyez avec une protection d'alcool. Laissez sécher.
Massez la main sans toucher le site de piqûre par le frottement en bas de la main vers le bout du doigt du doigt de milieu ou d'anneau.
Perforez la peau avec un bistouri. Essuyez loin le premier signe du sang.
Frottez doucement la main du poignet à la paume au doigt pour former une goutte de sang arrondie au-dessus du site de piqûre.
Ajoutez le spécimen de sang total de Fingerstick à l'essai à l'aide d'un tube capillaire : Touchez l'extrémité du tube capillaire au sang jusqu'à rempli approximativement à 20uL. Évitez les bulles d'air.
Sérum ou plasma distinct du sang dès que possible pour éviter le hemolysis. Employez seulement les spécimens non-hemolyzed clairs.
L'essai devrait être réalisé juste après que les spécimens ont été rassemblés. Ne laissez pas les spécimens à la température ambiante pendant des périodes prolongées. Des spécimens de sérum et de plasma peuvent être stockés à 2-8°C pendant jusqu'à 7 jours, pour l'entreposage à long terme, des spécimens de sérum/plasma devraient être gardés au-dessous du sang total de -20°C. rassemblé par venipuncture devraient être stockés à 2-8°C si l'essai doit être couru d'ici 2 jours de la collection. Ne gelez pas les spécimens de sang total. Du sang total rassemblé par le fingerstick devrait être examiné immédiatement.
Apportez les spécimens à la température ambiante avant d'examiner. Des spécimens gelés doivent être complètement dégelés et mélangés bien avant d'examiner. Des spécimens ne devraient pas être gelés et dégelés à plusieurs reprises.
Si des spécimens doivent être embarqués, ils devraient être emballés conformément aux règlements locaux couvrant le transport des agents étiologiques.
L'EDTA K2, le sodium d'héparine, le sodium de citrate et l'oxalate de potassium peuvent être employés comme anticoagulant pour rassembler le spécimen.
NOTICES D'EMPLOI
Permettez à l'essai, au spécimen, au tampon et/ou aux contrôles d'atteindre la température ambiante (15-30°C) avant d'examiner.
1. Enlevez la cassette d'essai de la poche d'aluminium et employez-la d'ici une heure. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'essai est réalisé juste après ouvrir la poche d'aluminium.
2. Placez la cassette sur une surface propre et de niveau.
Pour le spécimen de sérum ou de plasma :
L'UL du transfert 10 du spécimen aux puits de spécimen avec une pipette ou un compte-gouttes, puis additionnent 2
baisses du tampon (UL approximativement 80) pour protéger le puits (b), et pour commencer la minuterie.
Pour le spécimen de sang total de Venipuncture ou de Fingerstick :
Le transfert 20uL du spécimen aux puits de spécimen avec une pipette ou un compte-gouttes, ajoutent alors 2 gouttes du tampon (UL approximativement 80) au puits de tampon (b), et commencer la minuterie.
3. Attente les discriminations raciales à apparaître. Résultats lus à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
Note : On lui suggère de ne pas utiliser le tampon, au delà de 6 mois après ouverture de la fiole.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
POSITIF d'IgG : * deux discriminations raciales apparaissent. Une discrimination raciale devrait toujours apparaître dans la ligne de contrôle la région (c) et une autre ligne devrait être alignée en région G.
POSITIF d'IgM : * deux discriminations raciales apparaissent. Une discrimination raciale devrait toujours apparaître dans la ligne de contrôle la région (c) et une autre ligne devrait être alignée en région M.
POSITIF d'IgG et d'IgM : * trois discriminations raciales apparaissent. Une discrimination raciale devrait toujours apparaître dans la ligne de contrôle la région (c) et deux lignes d'essai devraient être alignées en la ligne région de G et région de M.
*NOTE : L'intensité de la couleur dans la ligne régions d'essai (G/M) peut varier selon la concentration de SARS-CoV-2
les anticorps présentent dans le spécimen. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la ligne région d'essai (G/M) devrait être considéré positif.
NÉGATIF : Une discrimination raciale apparaît dans la ligne de contrôle la région (c). Aucune ligne n'apparaît dans la région de G et la région d'IgM.
INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit d'essai immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local
