Cassette de essai de maladie infectieuse rapide de l'antigène COVID-19, spécimen liquide oral
L'essai rapide de l'antigène COVID-19 est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 actuels en fluide oral humain. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
| Caractéristiques du produit |
Paramètres |
| Principe |
Immunoessai chromatographique |
| Format |
Cassette |
| Spécimen |
Écouvillon liquide/nasopharyngal oral/écouvillon nasal |
| Certificat |
CE |
| Lecture du temps |
15 minutes |
| Paquet |
20 T |
| Température de stockage |
2-30°C |
| Durée de conservation |
2 ans |
UTILISATION PRÉVUE
L'essai rapide de l'antigène COVID-19 (fluide oral) est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans les spécimens liquides oraux des personnes avec l'infection SARS-CoV-2 suspectée en même temps que la présentation clinique et les résultats d'autres essais en laboratoire. Les résultats sont pour la détection des antigènes de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2.
Un antigène est généralement décelable dans les spécimens respiratoires supérieurs pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec l'histoire patiente et toute autre information diagnostique est nécessaire pour déterminer le statut d'infection. Les résultats positifs n'éliminent pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus. L'agent a détecté peut ne pas être la cause définie de la maladie. Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection SARS-CoV-2 et ne devraient pas être employés comme base unique pour le traitement ou les décisions de gestion patientes. Des résultats négatifs devraient être traités comme présumé et être confirmés avec une analyse moléculaire, s'il y a lieu pour la gestion patiente. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre des expositions récentes d'un patient, de l'histoire et de la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à COVID-19.
PRINCIPE
L'essai rapide de l'antigène COVID-19 (fluide oral) est un immunoessai basé sur membrane qualitatif pour la détection des antigènes de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans le spécimen liquide oral humain. L'anticorps de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 est enduit dans la ligne région d'essai. Pendant l'essai, le spécimen réagit avec les particules anticorps-enduites de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans l'essai. Le mélange alors émigre vers le haut sur la membrane par l'action capillaire et réagit avec de l'anticorps de protéine du nucleocapsid SARS-CoV-2 dans la ligne région d'essai. Si le spécimen contient les antigènes SARS-CoV-2, une discrimination raciale apparaîtra dans la ligne région d'essai en raison de ceci. Si le spécimen ne contient pas des antigènes à SARS-CoV-2, aucune discrimination raciale n'apparaîtra dans la ligne région d'essai, indiquant un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale apparaîtra toujours dedans
la ligne de contrôle région, témoin que le volume approprié du spécimen a été ajouté et membrane wicking s'est produite.
NOTICES D'EMPLOI
Permettez au dispositif d'essai, au dispositif de collection, au tampon et/ou aux contrôles d'équilibrer à la température ambiante (15-30°C) avant d'examiner.
Collection de spécimen
Important : Avant de rassembler le fluide oral, instruisez les patients ne pas placer n'importe quoi dans la bouche comprenant des produits de nourriture, de boissons, de gomme ou de tabac pendant au moins 10 minutes avant la collection. Instruisez les patients tousser profondément 3-5 fois. On lui recommande de rassembler le fluide oral après la toux profonde pendant le matin.
①Enlevez le dispositif de collection et rassemblez le spécimen liquide oral. S'il n'y a pas assez de fluide oral rassemblé, répétition la collection de spécimen ci-dessus
étapes.
Extraction de spécimen
②Mélangez le tampon au fluide oral rassemblé. Doucement secouez ou serrez le tube avec le mélange pendant 10 secondes pour se mélanger bien.
NOTE : Le stockage du spécimen après que l'extraction soit stable pour 2 heures à la température ambiante ou 24 heures à 2-8°C.
Réaction d'essai
Enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée d'aluminium et employez-le d'ici une heure. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'essai est réalisé juste après ouvrir la poche d'aluminium.
③Ajoutez le spécimen extrait au dispositif d'essai, attente les discriminations raciales pour apparaître. Lisez le résultat à 15 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
POSITIF : * deux discriminations raciales apparaissent. Une discrimination raciale devrait être dans la région de contrôle (c) et une autre discrimination raciale devrait être dans la région d'essai (t). Le résultat positif dans la région d'essai indique la détection des antigènes SARS-CoV-2 dans l'échantillon.
*NOTE : L'intensité de la couleur dans la ligne d'essai la région (t) variera basé sur la quantité de présent de l'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon. Tellement n'importe quelle nuance de couleur dans la région d'essai (t) devrait être considérée positive.
NÉGATIF : Une discrimination raciale apparaît dans la région de contrôle (c). Aucune discrimination raciale apparente n'apparaît dans la ligne d'essai la région (t) indique un résultat d'essai négatif de l'antigène COVID-19.
INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit d'essai immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.
